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    • 分装车间净化工程

    分装车间净化工程


    分装车间净化工程,作为制药厂中不可缺少的一类包装型车间,其有着至关重要的作用。通常情况下,分装车间需要满足万级净化级别,在施工进度上也需要有较好的把控。因此,分装车间净化工程,需要专业的净化公司建设,才可最大化的保证工程质量。

    施工周期 2个月 施工地点 中国山东 施工面积 300㎡
    净化级别 万级 净化标准 国标 净化方式 控温控湿
    车间湿度 45-65% 车间温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。 车间噪音 ≤65dB

    分装车间净化工程概况

    随着我国制药工业水平的不断提高,国内所制造生产的药物也进入了国际市场,可按照国际标准化质量要求,国内很多药厂都有明显的差距。分装车间作为制药厂成品药品分类的重要车间,其净化标准有着严格的等级分化,其结晶等级需要做到万级。考虑到分装设备的放置,其车间面积也想比其他车间要宽敞一些。分装车间净化工程施工需要有较好的施工计划去控制整体进度,一般情况下,一间分装车间的整体装修时间,可以控制在十五天左右。


    分装车间净化工程标准


    药品生产国家有明确的规范要求(GMP),一般药品生产厂房分为原料药、无菌药品、生物制品等。净化等级的要求分为A\B\C\D四个级别。具体的设计应根据药品的剂型及用户需求设计。一般固体制剂车间多为新风量需求大、容易产尘的车间,因此新风比较高,冷热量大,多采用C\D级,空调系统一般采用一次回风方式。分装车间级别相对较高,根据生产工艺一般为B+A或者C+A,辅助房间多为C/D级,现在的制药机械化程度高,一般A级区域设备需要自带空调,在负责B\C\D区域的设计上,新版规范建议分区处理,因此空调系统一般分等级设置,以及人流、物流通道有条件也应设置独立通道。

    确定分装车间净化工程级别的步骤:

    (1)  为了确定A级区的级别,每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8,以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区(静态)的空气尘埃粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区(静态和动态)而言,空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区(静态)空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

    (2) 在确认级别时,应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中,应采用等动力学的取样头。

    (3) 可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试,证明达到了动态的级别,但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

    分装车间净化工程建设过程

    1、分装车间架构的整体改造

    分装车间建立在旧厂房时,多数受3m的高度限制,无法做顶部的过厚的吊装。因此,在厂房的四周,采用夹心板进行架构,制药车间顶部采用60公分厚的风机进行吊装,上方空间四周全部封闭,并且设置采用中效过滤器的空气过滤系统当做进风口。

    空调机可用一般的分体式空调,设置有导流罩的风口装置,冷风管的其中一端装在风机室内,这样的情况下,普通空调的送风机,可以将冷风输送到15米开外。这种工艺基本可以满足一般小型的分装车间净化工程的施工。

    2、分装车间风系统管道改造

    在风系统管道改造过程中,着重注意了导流罩和风冷管的保温处理,普通空调的内机通常在25公分到70公分之间,因为选用了壁挂式空调,因此减小了回风道,这样,可以有效的利用建筑空间进行分装车间通风系统管道的改造。

    3、分装车间空气循环模式改造

    考虑到空气循环机组占地空间大,施工空间受限的问题,我们会考虑改变空气循环模式,使空气经过静压箱,通过过滤器进入制药车间内部时,会再从回风管道中的初效过滤器进入回风夹道,使部分回风气流和新风就得需要重新进入中效过滤器的风机室,使空气冷却后经过导流罩和风冷管进入风机室。这两部分的风流混合后,再一次经过高效过滤器进入分装车间内部,形成空气循环。实际操作手法并未全部展示,不过可以放心的是,神彩v8的净化工程工艺以及施工质量,已经的到了山东省内多家制药厂商的认可,并承接了众多净化车间。

    分装车间净化工程使用维护要求

    分装车间内不但机器设备花费高、生产工艺流程繁杂、清洁级別和无菌检测的规定高,因此在使用和维护方面,需要及时进行。分装车间的机器设备在生产、制造原辅原材料、包装时、人净物净设备管理程序需要严格执行,施行不好都会危害产品品质。在加工过程时会出现潜在性的微生物伤害,因此需要着重注意感柒风险,防止噬菌体或死体细胞及其他成份形成的物质对身体的毒副作用,导致过敏性和其他生物反映。还要注意药品的毒副作用和环境效应等一系列反应。

    分装车间净化工程案例


    分装车间净化工程

    ▲分装车间净化工程案例

    制药厂分装车间

    ▲制药厂分装车间

    兽药制药厂分装车间

    ▲兽药制药厂分装车间


    康瑞鑫净化工程服务内容

    1、24小时内勘察现场

    确定需求后,24小时内设计团队前往工地勘察现场,测量,记录车间数据,为设计做基础数据累计。

    2、项目沟通出局方案

    与项目负责人面对面沟通,确定项目用途,设备数量,存在问题等信息。出局具体的施工方案。

    3、免费提供设计

    确定现场尺寸,用途,设备信息后,由具有十五年专业工程设计人员,进行车间内部布局设计和规划。免费提供净化设计。

    4、一站式施工服务

    可为多行业企业客户,提供净化施工,维修,安装等专业净化工程服务。可提供高效率,高性价比的如净化灯、风淋室、传递窗灯专业净化设备。实现一站式施工服务,无需多方购买。

    5、免费检验检测

    施工结束后,可提供一次由康瑞鑫专业检测团队提供的免费检测服务,运用专业检验检测设备,综合检测空气质量,菌落含量,温湿度情况等检验检测项目。确保第三方检测验收一次性通过。

    康瑞鑫净化公司简介

    为了让大家能够更了解康瑞鑫净化公司,接下来为大家简单介绍一下拥有二十年的老牌净化工程公司——山东康瑞鑫净化工程公司

    神彩v8现拥有建设厅颁发的贰级,叁级资质,专业承接各级别的车间净化工程项目!公司致力于空气净化工程的改善以及外表的装饰,从客户需求出发,精心设计,严格施工,在全国各大城市均设有分支机构,为客户提供方便周到专业的技术支持和售后服务。

    康瑞鑫净化公司资质展示

    神彩v8,拥有行业内全套的净化资质,其中包含环保工程专业承包,机电工程总承包,建筑装饰装修工程专业承包等。注册资金高达2000万,可放心选择。

    康瑞鑫净化公司资质


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